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            中國首個抗艾新藥上市在即 前沿生物考慮在港IPO

            2018-06-19 19:03 記者觀察網 點擊次數 :

            (原標題:中國首個抗艾新藥上市在即 前沿生物重點考慮在港IPO)

            最快在本月下旬,港交所修訂后的《上市規則》將正式落地,為尚未盈利的生物科技企業開啟IPO窗口。自咨詢文件發布那一刻起,資本市場的目光就聚焦到了代表中國創新力量的生物醫藥“獨角獸”身上。

            “港交所的改革對創新研發型企業是個極大的鼓舞,我們也在研究學習中。關于上市目前還沒有作出決定。”南京前沿生物總裁王昌進博士日前在接受時代周報記者采訪時表示。

            據悉,歷經15年艱苦研發,前沿生物的首個抗艾滋病新藥“艾博韋泰”已向國家藥監局申報上市許可并進入優先審評通道,距離上市僅一步之遙。若順利獲批,這將是中國第一個抗艾新藥,全球第二個長效抗艾新藥。

            資本之路

            前沿生物最早由海歸科學家團隊創立于2002年,現階段重點專注于艾滋病抗病毒治療和疼痛領域的創新藥研發與推廣。

            資料顯示,目前公司第一大股東為香港建木藥業,實際控制人為海歸科學家謝東博士。團隊核心成員中,董事長兼首席科學家謝東、總裁王昌進、副總裁陸榮健三人均為國家“千人計劃”特聘專家。

            作為一家創業型企業,前沿生物在新藥研發上已持續投入16年。由于所有產品均仍處于新藥審評或臨床試驗階段,未有產品上市銷售,前沿生物至今尚未盈利。

            事實上,鑒于持續研發投入的資金需求,前沿生物早有登陸資本市場的計劃。時代周報記者注意到,2016年9月,前沿生物曾向全國中小企業股份轉讓系統公司(簡稱“股轉系統”)遞交掛牌申請材料,主辦券商為興業證券。

            股轉系統的掛牌審查公開信息顯示,前沿生物的掛牌申請于2016年11月底進行了第一次意見反饋,但此后便再無進展更新。

            “之前的確曾計劃上新三板,后來聽取了股東等多方的意見,也考慮到新三板的流動性等問題,最終放棄了掛牌。”王昌進向時代周報記者表示。

            不過,就在2016年,前沿生物順利完成了兩輪融資。據其此前披露的公開轉讓說明書顯示,2016年4月,前沿生物獲得來自南京晟功、倚鋒太和以及玉航春華三家機構的投資,合計投資金額4840萬元。

            2016年12月底,前沿生物再次宣布完成3億元的C輪融資。此次融資由華新世紀領投,深創投、倚鋒創投等機構跟投。公司表示,募集資金主要用于艾博韋泰的產業化、市場開拓、新產品研發以及公司運營。

            今年年初,港交所推出上市制度改革,為尚未盈利的創新型生物科技企業打開IPO通道,振奮了整個生物醫藥界。作為一家尚未盈利的新藥研發型企業,前沿生物亦迎來了IPO的窗口。王昌進向時代周報記者表示:“目前公司還在研究各資本市場的相關政策,香港是考慮的重點。”

            押寶艾滋病治療

            由于存在巨大未被滿足的臨床需求,抗艾滋病藥物一直是全球醫藥領域的研究熱點。近些年來,通過抗病毒治療,艾滋病已經從一種致死性疾病轉為需要終生服藥的慢性病。

            來自中國疾病預防控制中心的數據顯示,2017年1-9月,我國新報告艾滋病病例10.5萬例。截至2017年9月底,我國報告存活HIV病毒感染者和艾滋病人74.7萬例。

            聯合國艾滋病規劃署(UNAIDS)2017年發布的《終結艾滋病》報告則指出,目前全球約有3670萬人感染了HIV病毒,其中已有1950萬人獲得了抗逆轉錄病毒藥物的治療。

            2002年,謝東等幾位科學家一起回國創業時,便瞄準了這個富有潛力的領域。經過十余年的技術積累,前沿生物建立了具有全球知識產權的長效多肽藥物研發平臺,艾博韋泰便是這個平臺上作出的第一個創新藥。

            資料顯示,艾博韋泰是一種長效的HIV融合抑制劑,是我國第一個自主創新、具有全球知識產權的抗艾滋病新藥,也是當前全球研發最熱門的長效抗艾藥物。

            “這是我們自主研發的國家1.1類新藥,做了15年。”王昌進告訴時代周報記者,2016年艾博韋泰的Ⅲ期臨床試驗中期結果達到所有預設的臨床終點指標。當年7月,艾博韋泰的上市申請獲得CFDA受理,并進入優先審評。“雖然獲批時間還不能確定,但應該快了。”

            當前,市場上的艾滋病治療藥物都是口服劑型,需要每日服用1-2次。而作為一款長效藥物,艾博韋泰僅需要一周注射一次。

            在聯合用藥組合上,前沿生物亦有所布局。2017年7月,前沿生物與美國洛克菲勒大學完成一項授權許可交易,獲得了廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球專利許可。

            “艾滋病治療必須要‘雞尾酒’療法,即聯合用藥。廣譜中和抗體3BNC117是目前全球臨床開發進度最快、療效確切且顯示出免疫治療效果。引進抗體3BNC117是為了與艾博韋泰聯合,組成我們自己的全注射長效新藥‘雞尾酒’配方。這個長效新藥組合有望取代口服藥,同時對艾滋病的功能性治愈開展臨床研究,這是目前全球很有希望的功能性治愈組合。”王昌進表示。

            此外,前沿生物的研發管線上還有另一款創新藥物AB001。資料顯示,AB001是從日本ABSize公司引進的一種新型透皮貼片鎮痛劑,用于治療急性和慢性肌肉、關節疼痛等。目前已完成了在美國開展的Ⅱ期臨床試驗,治療慢性腰背痛患者,達到了有統計意義的療效終點指標。下一步,亦將在中國開展臨床試驗。

            全球化布局

            數據顯示,2017年全球艾滋病藥物市場規模已達到253億美元,年均復合增速在8%以上。而在國內,艾滋病藥物以政府統一采購、免費發放為主,市場規模與發達國家市場存在巨大差距。

            前沿生物將自身定位為立足中國,面向全球市場的創新型生物制藥企業。隨著艾博韋泰在國內獲批上市的腳步臨近,前沿生物正加快推進其在國際市場的注冊布局。

            “目前我們正在積極與數個‘一帶一路’國家的相關部門進行溝通,希望艾博韋泰在中國上市之后,能夠盡快啟動在這些國家的注冊和報批工作,加快實現在發展中國家市場上市銷售。”王昌進對時代周報記者說道。

            與此同時,艾博韋泰與抗體3BNC117搭配組成的全注射長效新藥組合,亦將在中美兩國同步開展臨床試驗,雙報雙批。

            “這項工作正在緊鑼密鼓的籌備當中,我們已經與FDA溝通過,大概今年下半年就可以在美國開展臨床試驗。中國這邊也正在跟CFDA溝通,預計今年內也可以申報臨床試驗。”王昌進表示。

            從公司近期的人事安排動作亦可略窺一二。日前,前沿生物宣布任命張虎翼博士和鮑靖博士為公司副總經理,分別負責全球注冊事務和全球臨床開發。

            公開資料顯示,在加入前沿生物之前,張虎翼任職于先聲藥業負責國際注冊,曾是美國FDA審評員。鮑靖則曾在美國國家衛生研究院(NIH)艾滋病分部任項目官員和醫學官員16年,管理和指導全球各地包括非洲、亞太、歐洲和美國的國際多中心臨床開發。

            王曉武



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